8. Material de suporte básico para consultórios de Alergia e Imunologia
Pergunta:
Estou iniciando consultório e gostaria de saber qual é o material de suporte básico que a ANVISA exige em um consultório para a realização do teste cutâneo com alérgenos (“prick test”)? Poderiam orientar-me sobre onde encontro essa informação?
Resposta:
As exigências mínimas para instalações, equipamentos e material para os diferentes procedimentos diagnósticos e terapêuticos da especialidade de Alergia e Imunologia estão estabelecidos na Resolução CFM No. 2.153/16.
RESOLUÇÃO CFM No. 2.153/16
Estabelece as normas do Manual de Vistoria e Fiscalização da Medicina no Brasil.
(Publicada em D.O.U. em 18 de setembro de 2017, Seção I, pg. 87)
https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2016/2153
Abaixo disponibilizamos uma síntese dos Consultórios de Alergia e Imunologia, que são classificados como Grupo 1, 2 e 3, de acordo com a complexidade e riscos dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos realizados.
ROTEIROS PARA CONSULTÓRIOS DO GRUPO 1
Consultórios ou serviços onde se exerce a medicina básica sem procedimentos, sem anestesia local e sem sedação.
CONSULTÓRIO ALERGIA E IMUNOLOGIA (GRUPO 1)
– consultas médicas sem realização de procedimentos ou imunoterapia
(OS ITENS QUE NÃO FOREM OPCIONAIS SÃO ESSENCIAIS)
Manual Somasus do Ministério da Saúde
(http://189.28.128.178/sage/sistemas/apresentacoes/arquivos/somasus_v1.pdf)
A privacidade e a confidencialidade devem estar garantidas
2 cadeiras ou poltronas
– uma para o paciente e outra para o acompanhante
1 cadeira ou poltrona para o médico
1 mesa/birô
1 maca acolchoada simples, revestida com material impermeável
1 escada de 2 ou 3 degraus para acesso dos pacientes à maca
Dispõe de medicamentos sujeitos à controle especial no local
SE SIM:
1 local com chave para a guarda de medicamentos sujeitos a controle especial
(essencial)Portaria MS/SVS 344/1998 art. 67
1 pia ou lavabo
Toalhas de papel
Sabonete líquido para a higiene
Lixeiras com pedal
Lençóis para as macas
1 esfigmomanômetro
1 estetoscópio clínico
1 termômetro clínico
1 martelo para exame neurológico (opcional)
1 lanterna com pilhas
Abaixadores de língua descartáveis
Luvas descartáveis
1 negatoscópio ou outro meio digital que possibilite a leitura da imagem
1 otoscópio(opcional)
1 balança antropométrica adequada à faixa etária (opcional)
1 fita métrica plástica
flexível inelástica (opcional)
1 oftalmoscópio (opcional)
Medidor de pico de fluxo expiratório (opcional)
ROTEIROS PARA CONSULTÓRIOS DO GRUPO 2
Consultórios ou serviços onde se executam procedimentos sem anestesia local e sem sedação
Para os serviços do Grupo 2, além dos equipamentos listados no consultório básico para a propedêutica, são também exigidos os equipamentos para a prática do procedimento terapêutico.
CONSULTÓRIO ALERGIA E IMUNOLOGIA (GRUPO 2)
Consultórios onde se realizam consultas, testes alérgicos básicos (puntura e testes de contato)
(OS ITENS QUE NÃO FOREM OPCIONAIS SÃO ESSENCIAIS)
Manual Somasus do Ministério da Saúde
(http://189.28.128.178/sage/sistemas/apresentacoes/arquivos/somasus_v1.pdf)
A privacidade e a confidencialidade devem estar garantidas
2 cadeiras ou poltronas
-uma para o paciente e outra para o acompanhante
1 cadeira ou poltrona para o médico
1 mesa/birô
1 maca acolchoada simples, revestida com material impermeável
1 escada de 2 ou 3 degraus para acesso dos pacientes à maca
Dispõe de medicamentos sujeitos à controle especial no local
SE SIM:
1 local com chave para a guarda de medicamentos sujeitos a controle especi
al (essencial)- Portaria MS/SVS 344/1998 art. 67
1 pia ou lavabo
Toalhas de papel
Sabonete líquido para a higiene
Lixeiras com pedal
Lençóis para as macas
1 esfigmomanômetro
1 estetoscópio clínico
1 termômetro clínico
1 martelo para exame neurológico (opcional)
1 lanterna com pilhas
Abaixadores de língua descartáveis
Luvas descartáveis
1 negatoscópio ou outro meio digital que possibilite a leitura da imagem
1 otoscópio(opcional)
1 balança antropométrica adequada à faixa
etária (opcional)
1 fita métrica plástica flexível inelástica (opcional)
1 oftalmoscópio (opcional)
Medidor de pico de fluxo expiratório (opcional)
Material para assepsia / esterilização dentro das normas sanitárias
1 recipiente rígido para o descarte de material perfurocortante
Se realiza testes de punctura (Prick test) ou de contato (Patch test):
Deve ser realizado em sala azulejada ou revestida de material impermeabilizante (epóxi ou material cerâmico)
Piso frio para facilitar a limpeza
Pia
Geladeira com termômetro de mínima e máxima para acondicionamento
exclusivo de testes e vacinas (antígenos com registro na Anvisa)
Bancada e armários de linhas retas para facilitar a higienização
Se realiza imunoterapia com antígenos de inalantes e insetos
É realizado em sala azulejada ou revestida de material impermeabilizante
(epóxi ou material cerâmico)
Piso frio para facilitar a limpeza
Pia
Geladeira com termômetro de mínima e máxima para acondicionamento
Exclusivo de testes e vacinas (antígenos com registro na Anvisa)
Bancada e armários de linhas retas para facilitar a higienização
Deve dispor dos seguintes medicamentos
-Adrenalina 1/1000 (1mg/ml)
-Anti-histamínicos (difenidramina)
-Adrenérgico agonista
-Glicocorticóide (hidrocortisona, metilprednisolona, prednisolona)
-Anti-histamínico H2 EV (ranitidina)
EQUIPAMENTOS E MEDICAMENTOS MÍNIMOS PARA O ATENDIMENTO DE INTERCORRÊNCIAS OBRIGATÓRIOS PARA TODOS OS CONSULTÓRIOS OU SERVIÇOS DO GRUPO 3 QUE REALIZAM ANESTESIA LOCAL SEM SEDAÇÃO, DESSENSIBILIZAÇÃO E PROVOCAÇÃO COM ANTÍGENOS
Cânulas orofaríngeas (Guedel) (essencial)
Desfibrilador Externo Automático (DEA) (essencial)
Medicamentos para atendimento de parada cardiorrespiratória e anafilaxia
(essencial)
Adrenalina (Epinefrina), Água destilada, Dexametasona, Diazepam,
Dipirona, Glicose, Hidrocortisona, Prometazina, Solução fisiológica)
Portaria MS/GM nº 2048/02, anexo, item 1.3
Fonte (fixa ou cilindro) de oxigênio com máscara aplicadora e umidificador
(essencial)
Oxímetro de pulso (essencial)
Ventilador manual do tipo balão autoinflável com reservatório e máscara
(essencial)Portaria MS/GM nº 2048/02, anexo, item 1.3
Seringas, agulhas e equipo para aplicação endovenosa (essencial)
Escalpe; butterfly e intracath (com todo o material para a introdução)
Gaze
Algodão
Ataduras de crepe
Luvas estéreis
Caixa rígida coletora para material perfurocortante
CONSULTÓRIO ALERGIA E IMUNOLOGIA (GRUPO 3)
Consultórios onde se realizam, além de consultas, testes alérgicos tipo puntura e imunoterapia, também dessensibilização, testes de provocação e testes alérgicos intradérmicos
(OS ITENS QUE NÃO FOREM OPCIONAIS SÃO ESSENCIAIS)
Manual Somasus do Ministério da Saúde
(http://189.28.128.178/sage/sistemas/apresentacoes/arquivos/somasus_v1.pdf)
A privacidade e a confidencialidade devem estar garantidas
2 cadeiras ou poltronas — uma para o paciente e outra para o acompanhante
1 cadeira ou poltrona para o médico
1 mesa/birô
1 maca acolchoada simples, revestida com material impermeável
Lençóis para as macas
1 escada de 2 ou 3 degraus para acesso dos pacientes à maca
Dispõe de medicamentos sujeitos à controle especial no local
SE SIM:
1 local com chave para a guarda de medicamentos sujeitos a controle especial
(essencial)Portaria MS/SVS 344/1998 art. 67
1 pia ou lavabo
Toalhas de papel
Sabonete líquido
Lixeiras com pedal
1 esfigmomanômetro
1 estetoscópio clínico
1 termômetro clínico
1 martelo para exame neurológico (opcional)
1 lanterna com pilhas
Abaixadores de língua descartáveis
Luvas descartáveis
1 negatoscópio ou outro meio digital que possibilite a leitura da imagem
1 otoscópio (opcional)
1 balança antropométrica adequada à faixa etária (opcional)
1 fita métrica plástica
flexível inelástica (opcional)
1 oftalmoscópio (opcional)
Antígenos com registro na Anvisa
Material para pequenas cirurgias (opcional)
Material para curativos / retirada de pontos (opcional)
Material para anestesia local (opcional)
Material para assepsia / esterilização dentro das normas sanitárias
1 recipiente rígido para o descarte de material perfurocortante
Cumpre os requisitos de segurança para atendimento de intercorrência?
SE SIM:
Dentro do consultório ou referenciado dentro do ambiente ou
acessível em até 4 minutos
Realiza testes intradérmicos
SE SIM:
Deve ser realizado em sala azulejada ou revestida de material impermeabilizante
(epóxi ou material cerâmico)
Piso frio para facilitar a limpeza
Pia
Geladeira com termômetro de mínima e máxima para acondicionamento
exclusivo de testes e vacinas, antígenos com registro na Anvisa
Bancada e armários de linhas retas para facilitar a higienização
Realiza testes de provocação e dessensibilização
SE SIM:
Deve ser realizado em sala azulejada ou revestida de material impermeabilizante
(epóxi ou material cerâmico)
Piso frio para facilitar a limpeza
Pia
Geladeira com termômetro de mínima e máxima para acondicionamento exclusivo de testes e vacinas, antígenos com registro na Anvisa
Bancada e armários de linhas retas para facilitar a higienização
Deve dispor dos seguintes medicamentos
– Adrenalina 1/1000 (1mg/ml)
– Anti-histamínicos (difenidramina)
– Adrenérgico agonista
– Glicocorticóide (hidrocortisona, metilprednisolona, prednisolona)
– Anti-histamínico H2 EV (ranitidina)
E mais as exigências listadas no enunciado do Consultório 3 acima
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.794/2006 – Estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas.
(Publicada no D.O.U. 11 de agosto de 2006, Seção I, pg. 127)
https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2006/1794
RESOLUÇÃO CREMERJ N. 181/2002 – Estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnóstico e terapêutico nas doenças alérgicas.
http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/crmrj/resolucoes/2002/181_2002.htm
Pergunta:
Li o regulamento sobre os consultórios e materiais necessários mas tenho algumas dúvidas.
Vou realizar em consultório o prick test e a imunoterapia sublingual apenas para aeroalérgenos.
Tenho o consultório médico padrão. É necessária a sala de nebulização?
Acredito que me encaixo no grupo 2, mas gostaria de saber se é obrigatório os equipamentos de intercorrências como desfibrilador, cânulas orofaríngeas, etc… Entendi que estes equipamentos são necessários apenas para dessensibilização e provocação com antígenos (grupo 3), estou correta?
Resposta:
Não há obrigatoriedade de ter disponível em seu consultório a sala de nebulização. Porém, fica a seu critério se quiser montá-la. Nada impede.
O seu consultório enquadra-se sim, no grupo 2, onde se realiza prick test, patch test e imunoterapia específica com antígenos de inalantes e de insetos, devendo dispor de adrenalina 1:1000, anti-histamínico ( difenidramina ), adrenérgico agonista, glicocorticóide ( hidrocortisona, metilprednilsolona, prednisolona ) e anti-histamínico H2 EV( ranitidina ), com a sala adequada conforme consta no Consultório Alergia e Imunologia Grupo 2, na Resolução CFM nº 2215/2018.
Pergunta:
Venho a solicitar instruções atuais para estruturação de consultório com realização de PRICK TEST. A ultima resolução do CFM é a 2056/13?
Resposta:
A Resolução atualizada sobre fiscalização quanto à atuação médica em todo o território nacional é a de nº 2153/2016.
No site da ASBAI, na aba PROFISSÃO, tópico REGULAMENTAÇÕES, ela pode ser encontrada na íntegra.
Também no mesmo site, pode ser visualizada, em destaque, em sua porção inferior, a Resolução CFM nº 2215/2018, que estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas. Essa resolução originou-se de uma revisão da Resolução CFM nº 1794/2006, adequada à Resolução CFM nº 2153/2016.
Esse tema foi apresentado na mesa de Ética e Defesa Profissional no último congresso da ASBAI.
Pergunta:
Conforme as recomendações do CFM, para realização de teste cutâneo alérgico o consultório deve ter medicações injetáveis como adrenalina, ranitidina, difenidramina, metiprednisolona ou hidrocortisona. A questão é que a única medicação que conseguimos comprar sem maiores exigências dos fornecedores é a adrenalina. Para comprar as outras medicações exigem que sejamos pessoas jurídicas e que haja a assinatura de um farmacêutico responsável para que possa ser vendido. Certamente boa parte dos especialistas não conseguirá adquirir a medicação.
Considerando que a adrenalina é a medicação que realmente importa na hora da emergência e que corticosteroides, ranitidina, difenidramina, podem ser administradas posteriormente sem prejuízo para o paciente, sugiro que neste grupo possa ser exigido que o médico possua a adrenalina injetável e um convênio com empresas de UTI móvel que estejam aptas a fazerem este tipo de medicação até mesmo na ambulância, bem como o transporte destes pacientes a ambiente hospitalar para dar continuidade ao atendimento se for necessário.
Resposta:
Entendemos e compartilhamos de seu desconforto quanto a determinadas exigências contidas na Resolução CFM 2215/2018, que foi fruto de uma revisão da Resolução CFM 1794/2006.
A dificuldade foi que para fazermos essa revisão tivemos que nos adequar à Resolução CFM 2153/2016, que versa sobre a fiscalização em toda a prática médica no Brasil. E nela, constam os medicamentos que estão em seu relato. Tentamos modificar, mas não logramos êxito. Tivemos inclusive que recorrer a um sobrestamento, o que foi aceito, para fundamentar nossas justificativas. Nem tudo foi aceito. O que conseguimos foi criar os tipos de consultório conforme os procedimentos realizados, o que nos deu a possibilidade de escolha.
Nesta resolução, que pode ser acessada na íntegra na aba “Profissão”, no site da ASBAI, ao final das exigências para o grupo 3, encontramos: “Equipamentos e medicamentos acessíveis dentro do consultório ou referenciados dentro do ambiente , acessível em até 4 minutos”. Não sabemos se os agentes de vigilância sanitária aceitariam esse dispositivo para o consultório tipo 2, já que cita medicamentos. Porém, a interpretação deles não segue uma mesma linha de pensamento, nem mesmo dentro do próprio município onde estão lotados.
Quanto a conseguir adquirir as medicações listadas, as dificuldades são as mais variadas e não seguem uma regra única no país.
Sendo assim, não temos como, dadas às resoluções recentes do CFM, propor modificações no momento. Mas, com certeza, em revisões futuras, seus argumentos, que são também os de inúmeros alergistas/imunologistas, serão apresentados visando as modificações que você sugere e outras futuras que possam advir, sempre na procura da segurança e bem estar de nossos pacientes.
Pergunta:
Estou com a seguinte dúvida: as vacinas antialérgicas se enquadram na RDC 197/2017, ou seja precisam de câmara fria para armazenamento? É necessário o cadastro de sala de vacinas junto a epidemiologia?
Aqui em Três Pontas os médicos alergistas armazenam as vacinas antialérgicas em geladeiras exclusivas , porém, comuns, de uso doméstico, está correto?
Resposta:
O norteamento para o armazenamento e o uso de extratos alergênicos estabelecendo as normas mínimas para sua utilização para fins diagnósticos e terapêuticos na doenças alérgicas é dado pela resolução CFM nº 2215/2018.
É, portanto, o documento que orienta os alergistas/imunologistas como devem proceder para a guarda e o uso do referido material.
Destacamos o anexo da resolução, elaborado conforme os ditames da resolução CFM 2153/2016, que versa sobre a vistoria e a fiscalização da medicina no Brasil e, também, a exposição de motivos que busca esclarecer o trabalho desenvolvido pelo médico especialista em Alergia e Imunologia.
Anexaremos a Resolução CFM nº 2215/2018 para ciência e conhecimento.
Pergunta:
Gostaria de saber qual o EPI recomendado para nosso atendimento no Consultório?
Resposta:
Em relação a sua dúvida quanto à necessidade ou obrigatoriedade do uso de algum equipamento de proteção individual, como por exemplo luvas não estéreis ou máscara no momento da realização dos testes cutâneos ou imunoterapia, de fato, as normas atuais não a mencionam.
Talvez o uso de luvas seja conveniente para a sua proteção e o de máscaras também, de acordo com a orientação do Ministério da Saúde, durante a pandemia COVID-19.
Pergunta:
Estou tentando abrir um consultório para realizar atendimento em alergia e Imunologia e prick test e patch test em minha cidade (Itaúna-MG) porém me foi relatado pela vigilância sanitária que preciso comprar uma câmara fria para acondicionar o material.
Na resolução disponível no site fala que posso ter uma geladeira com termômetro.
Mas me falaram que tem uma normativa nova do CFM a respeito disso.
Gostaria de saber se vocês podem me ajudar com isso.
Resposta:
Em resposta ao seu questionamento referente à conservação de antígenos para testes cutâneos em seu consultório, cumpre-nos informar o seguinte:
– A resolução do Conselho Federal de Medicina nº 2215/2018, que estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas, recomenda a utilização de geladeira com termômetro de mínima e máxima (4ºC a 17ºC) para acondicionamento exclusivo de testes e vacinas.
Essa resolução encontra-se disponível na íntegra no site da ASBAI.
Pergunta:
Gostaria de tirar uma duvidas sobre as normas de consultório para atendimento na alergia. Seria o Modelo 2 , que abrange o path test , prick test e imunoterapia sublingual.
Tenho uma sala que tem as normas porem em uma parede tem papel de parede, isso posso manter , ou tem que ser a sala inteira com epóxi.
O piso é de pvc lavável, teria alguma restrição.
Resposta:
As respostas às suas dúvidas encontram-se detalhadas nos site da ASBAI.
Vá em PROFISSÃO. Duas abas se mostrarão para acesso: REGULAMENTAÇÕES e PERGUNTAS FREQUENTES.
Em REGULAMENTAÇÕES encontrará Normas Mínimas para a Utilização de Extratos Alergênicos para fins Diagnósticos e Terapêuticos nas Doenças Alérgicas (Resolução CFM nº 2215/2018) e Consultórios de Alergia e Imunologia – Instalações, Equipamentos e Materiais (Resolução CFM nº 2153/2016).
Em PERGUNTAS FREQUENTES, no item 8: Material de Suporte Básico para Consultórios de Alergia e Imunologia, encontrará perguntas e respostas que podem contemplar o seu questionamento.
Esperando ter atendido à sua solicitação, colocamo-nos à disposição para mais esclarecimentos, se necessário for.