Resolução sobre Tartrazina
Título em inglês: Tartrazine containing products
Autor: Celso Henrique de Oliveira
Segue abaixo a transcrição integral da Resolução 572 que torna obrigatória a inscrição no rótulo de produtos que contenham o corante tartrazina de informações sobre a presença da substância e que esta pode estar relacionada a diferentes processos alérgicos [1].
Acreditamos ser essa Resolução ferramenta de auxílio na identificação de produtos tanto por individuos atópicos quanto pela cornunidade médica especializada, contribuindo para a prevenção e melhor controle de possíveis reações ligadas à substância.
Resolução – RE no. 572, de 5 de abril de 2002(*)
Republicada no D.O.U. 22/04/2002
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria no. 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000, considerando o art. 111, § 30 do Regimento Interno aprovado pela Portaria 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000; considerando o art. 95 do Decreto n0 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando que reações adversas de natureza alérgica ao corante amarelo de TARTRAZINA (Amarelo FDeC No. 5), incluindo asma e urticária, têm sido relatadas com certa frequência; considerando que, embora a incidência de sensibilidade à TARTRAZINA na população geral seja baixa, tais reações adversas podem ser severas e têm sido freqüentemente observadas em pacientes que também apresentam hipersensibilidade ao Ácido Acetil Salicílico; considerando que, no caso de medicamentos, reações alérgicas ao corante TARTRAZINA podem ser confundidas com reações adversas ao principio ativo, resolve:
Art. 1o. Os medicamentos contendo o excipiente corante TARTRAZINA (Amarelo FDeC No.5) devem conter na bula e no cartucho (embalagem externa), de forma claramente visível e destacada, o seguinte aviso: “Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Acido Acetil Salicílico”.
Art. 2o. Conceder o prazo de 30 (trinta) dias, contado da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos medicamentos que contenham TARTRAZINA modifiquem as bulas de modo a incluir este aviso.
Art. 3o. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
(*) Republicada por ter saido com incorreção, do original, no DO. 73, de 17-4-2002, Seção 1, pág. 26
Referência bibliográfica:
1. http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/572_02re.htm
A Consulta Pública nº 68 que propõe advertência em rótulos de alimentos que contêm corante Tartrazina.
Pessoas alérgicas ao corante amarelo Tartrazina (Amarelo FD&C n.º 5) terão mais uma defesa contra o consumo inadvertido da substância. Está em
consulta pública uma proposta da Anvisa para modificação na rotulagem de alimentos que utilizam a substância.
A Consulta Pública nº 68 (http://www.anvisa.gov.br/consulta/2002/68_2002.htm) estabelece prazo até o dia 23 de setembro para que qualquer pessoa (consumidor, comerciante, fabricante) envie críticas e sugestões ao texto. Pela proposta, os alimentos que contêm o aditivo Tartrazina devem apresentar no rótulo, de forma clara, visível e destacada, a frase de advertência: “Este produto contém o corante Tartrazina que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis”. A
inclusão da frase atende solicitação do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) e de órgãos de defesa do consumidor estaduais que encaminharam à Anvisa denúncias de consumidores, especificamente crianças, que apresentaram reações alérgicas com o consumo de alimentos contendo corantes.
No dia 9 de abril de 2002, a Anvisa publicou resolução que determinava o uso da mesma advertência em medicamentos. No Brasil, a Tartrazina é encontrada,
no caso dos medicamentos, principalmente em antidepressivos e em alguns analgésicos.
Estudos realizados nos Estados Unidos e Europa desde a década de 70 comprovam casos de reações alérgicas ao corante, como asma, bronquite, rinite, náusea, broncoespasmos, urticária, eczema e dor de cabeça. Apesar da baixa incidência de sensibilidade à Tartrazina na população (3,8% nos Estados Unidos), é importante informar a presença da substância, pois as reações alérgicas podem ser confundidas com efeitos colaterais ao princípio ativo dos medicamentos. Além disso, a literatura científica atesta que de 13% a 22% das pessoas que apresentam alergia ao Ácido Acetil Salicílico também manifestam as mesmas reações quando ingerem a Tartrazina. Na Inglaterra e nos Estados Unidos, o mesmo tipo de alerta determinado pela Anvisa já existe nos medicamentos com o corante amarelo. Além disto, o Food and Drug Administration (FDA) tem recolhido do mercado, como medida sanitária, todos os alimentos que contêm este corante sem a menção no rótulo ou na lista de ingredientes, emitindo alertas no sentido de não permitir a comercialização e importação destes produtos.
A segurança dos aditivos alimentares é primordial. Isto quer dizer que antes de ser autorizado o uso de um aditivo em alimentos, ele deve ser submetido a uma adequada avaliação toxicológica, em que será analisado, entre outros aspectos, qualquer efeito acumulativo e de proteção, decorrente do seu uso.
Os aditivos alimentares devem ser mantidos em observação e reavaliados, quando necessário, caso as condições de uso se modifiquem.
Os interessados poderão apresentar críticas e sugestões à proposta no endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte
Brasília (DF) CEP 70.770.502 ou
Fax: (61) 448-1080 ou
E-mail: alimentos@anvisa.gov.br .