Modificações em bulas para pediatria.
A cada ano mais da metade dos novos produtos aprovados e que provavelmente serão usados em crianças não tem informações que permitam seu uso seguro e efetivo. Sem as informações adequadas, os médicos ficam relutantes em prescrever certos medicamentos para crianças ou o que é pior, podem prescrevê-los erroneamente.
Iniciativas recentes do Food and Drug Administration (FDA) estão auxiliando a mudar e melhorar a bula de medicamentos pediátricos.
O FDA incluiu uma lei que incentiva e regulamenta estudos com medicamentos em crianças e que trarão informações sobre a segurança e eficácia dos tratamentos. Os novos bulários estão trazendo informações mais completas sobre como os medicamentos afetam as crianças, como adequar as doses para este grupo etário e como informar aos pais sobre os medicamentos que seus filhos usam. Exemplos de alguns antialérgicos com nova bula para crianças estão no quadro anexo. Maiores informações sobre alertas e mudanças de classe e bula podem ser encontradas no site do FDA
www.fda.gov.
|
Produto
|
Indicações
|
Mudanças
|
| Pemirolaste | Conjuntivite alérgica | Segurança e eficácia estabelecidas a partir de 3 anos de idade. |
| Azelastina | Prurido associado e Conjuntivite alérgica | Segurança e eficácia a partir de 3 anos de idade. |
| Loratadina | Rinite Alérgica | Informações sobre doses, farmacocinética e perfil de segurança para crianças de 2 a 5 anos. Parâmetros de farmacocinética nesta faixa com 5mg comparáveis a 10 mg em maiores de 6 anos. |
| Cromoglicato | Prevenção e alívio | Estabelecidas doses para alergia nasal para 2 a 6 anos |
AAAAI- Academy News – Novembro de 2001.