NOTA: ASBAI, SBP e BRAGID alertam para imunoglobulina sem registro na ANVISA atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde

O Departamento Científico de Imunodeficiências da ASBAI (Associação Brasileira de Alergia e Imunologia), o Grupo Brasileiro de Imunodeficiências (BRAGID) e o Departamento Científico de Imunologia da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria) foram comunicados, no final do ano de 2019, sobre a compra de imunoglobulina intravenosa,  não registrada na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e procuraram se manifestar contrários a sua compra e distribuição de diversas formas.

 

Em seguida, tivemos acesso aos seguintes documentos:

 

– A ANVISA manifestou voto contrário à excepcionalidade de compra de produto sem registro na agência por considerar que não estava caracterizada falta de produtos registrados pela ANVISA no mercado brasileiro;

 

– laudo de análise do produto emitido pelo Instituto Nacional de Controle Qualidade em Saúde (INCQS) da FIOCRUZ, datado de janeiro de 2020, que atesta que o referido produto atende às especificações das farmacopeias brasileira, chinesa e europeia;

 

– autorização da ANVISA para a distribuição do produto, sugerindo que fosse realizada a avaliação pelo INCQS para os lotes adquiridos;

 

– ofício do Ministério da Saúde dirigido ao Ministério Público Federal de São Paulo no qual apresenta todos os documentos acima;

 

– e-mail enviado por representante do Ministério Público Federal de São Paulo à presidente da associação de pacientes com imunodeficiências “Eu luto pela Imuno”, comunicando que o Ministério da Saúde havia atendido às demandas do Ministério Público Federal de São Paulo. Ainda, que não havia indícios de irregularidades nas unidades de imunoglobulina adquiridas e que a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo poderia distribuir o produto.

 

Diante de todos esses documentos, nós, médicos que acompanhamos os pacientes com imunodeficiências, desejamos salientar para todos os pacientes e/ou seus cuidadores os seguintes pontos:

 

• O Ministério da Saúde é o órgão responsável pelo fornecimento de imunoglobulina humana aos pacientes atendidos pelo SUS;
• A Imunoglobulina humana a ser fornecida é definida pelo Ministério da Saúde, com base em requisitos mínimos e por meio de compra por pregão;
• A comunidade médica não é consultada e não tem como interferir no processo de compra do produto;
• Após o laudo do INCQS (FIOCRUZ), o Ministério da Saúde recebeu liberação da própria ANVISA para a distribuição da imunoglobulina adquirida;
• O Ministério Público Federal de São Paulo não detectou evidências de irregularidades e autorizou a distribuição.

 

 

A ASBAI e a SBP encaminharam essa questão ao Conselho Federal de Medicina. Até que tenhamos uma resposta para esse nosso dilema é importante considerar:

 

• que produto que está sendo fornecido recebeu recentemente o aval da ANVISA mediante análise feita pelo INCQS, da FIOCRUZ e que o Ministério Público Federal de São Paulo comunicou que o Ministério da Saúde atendeu às demandas do mesmo e que não havia indícios de irregularidades nas unidades de imunoglobulina adquiridas, autorizando a sua distribuição na Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo;

 

• o risco para a saúde, ou mesmo para a vida, dos pacientes com imunodeficiência que dependem da infusão de imunoglobulinas, caso o tratamento seja interrompido ou feito com intervalos irregulares;

 

• a importância dos hospitais e centros de infusão manterem o registro dos lotes administrados em todas as infusões, assim como já é recomendado para os demais produtos;

 

• Os possíveis efeitos adversos sejam acompanhados de perto pelos médicos assistentes. É muito importante conversar com seu médico sobre algum sintoma após a administração da imunoglobulina para que possa analisar se, de fato, relaciona-se com o produto;

 

• Médicos e pacientes realizem notificação na ANVISA de quaisquer efeitos colaterais que venham a ocorrer.

 

 

Consideramos que é preciso que caminhemos juntos nesse momento tão delicado.

 

 

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