Imunoglobulina sem registro na ANVISA atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde (MS)

Imunoglobulina sem registro na ANVISA atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde (MS)

Imunoglobulina sem registro na ANVISA atualmente disponibilizada pelo Ministério da Saúde (MS)

Prezados Pacientes com Imunodeficiências e/ou seus cuidadores,

O Departamento Científico de Imunodeficiências da ASBAI (Associação Brasileira de Alergia e Imunologia), o Grupo Brasileiro de Imunodeficiências (BRAGID) e o Departamento Científico de Imunologia da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria) foram comunicados, no final do ano de 2019, sobre a compra de imunoglobulina intravenosa, não registrada na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), e procuraram se manifestar contrários a sua compra e distribuição de diversas formas.
Em seguida, tivemos acesso aos seguintes documentos:
– A ANVISA manifestou voto contrário à excepcionalidade de compra de produto sem registro na agência por considerar que não estava caracterizada falta de produtos registrados pela ANVISA no mercado brasileiro;
– laudo de análise do produto emitido pelo Instituto Nacional de Controle Qualidade em Saúde (INCQS) da FIOCRUZ, datado de janeiro de 2020, que atesta que o referido produto atende às especificações das farmacopeias brasileira, chinesa e europeia;
– autorização da ANVISA para a distribuição do produto, sugerindo que fosse realizada a avaliação pelo INCQS para os lotes adquiridos;
– ofício do Ministério da Saúde dirigido ao Ministério Público Federal de São Paulo no qual apresenta todos os documentos acima;
– e-mail enviado por representante do Ministério Público Federal de São Paulo à presidente da associação de pacientes com imunodeficiências “Eu luto pela Imuno”, comunicando que o Ministério da Saúde havia atendido às demandas do Ministério Público Federal de São Paulo. Ainda, que não havia indícios de irregularidades nas unidades de imunoglobulina adquiridas e que a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo poderia distribuir o produto.

Diante de todos esses documentos, nós, médicos que acompanhamos os pacientes com imunodeficiências, desejamos salientar para todos os pacientes e/ou seus cuidadores os seguintes pontos:
• O Ministério da Saúde é o órgão responsável pelo fornecimento de imunoglobulina humana aos pacientes atendidos pelo SUS;
• A Imunoglobulina humana a ser fornecida é definida pelo Ministério da Saúde, com base em requisitos mínimos e por meio de compra por pregão;
• A comunidade médica não é consultada e não tem como interferir no processo de compra do produto;
• Após o laudo do INCQS (FIOCRUZ), o Ministério da Saúde recebeu liberação da própria ANVISA para a distribuição da imunoglobulina adquirida;
• O Ministério Público Federal de São Paulo não detectou evidências de irregularidades e autorizou a distribuição.

A ASBAI e a a SBP encaminharam essa questão ao Conselho Federal de Medicina. Até que tenhamos uma resposta para esse nosso dilema é importante considerar:

• que produto que está sendo fornecido recebeu recentemente o aval da ANVISA mediante análise feita pelo INCQS, da FIOCRUZ e que o Ministério Público Federal de São Paulo comunicou que o Ministério da Saúde atendeu às demandas do mesmo e que não havia indícios de irregularidades nas unidades de imunoglobulina adquiridas, autorizando a sua distribuição na Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
• o risco para a saúde, ou mesmo para a vida, dos pacientes com imunodeficiência que dependem da infusão de imunoglobulinas, caso o tratamento seja interrompido ou feito com intervalos irregulares;
• a importância dos hospitais e centros de infusão manterem o registro dos lotes administrados em todas as infusões, assim como já é recomendado para os demais produtos;
• Os possíveis efeitos adversos sejam acompanhados de perto pelos médicos assistentes. É muito importante conversar com seu médico sobre algum sintoma após a administração da imunoglobulina para que possa analisar se, de fato, relaciona-se com o produto;
• Médicos e pacientes realizem notificação na ANVISA de quaisquer efeitos colaterais que venham a ocorrer.

Consideramos que é preciso que caminhemos juntos nesse momento tão delicado.

Departamento Científico de Imunodeficiências da ASBAI
Grupo Brasileiro de Imunodeficiências (BRAGID)

São Paulo, 07 de maio de 2020.